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注射劑的質(zhì)量要求有哪幾項?
發(fā)布者:admin 發(fā)布時間:2011-10-19 閱讀:2778次 【字體:
    (1)無菌:注射劑成品必須達到藥典無菌檢查的要求,不應含有任何活的微生物。
    (2)無熱原;無熱原是大輸液的重要指標,供靜脈注射及脊椎腔注射的藥物,均需進行熱原檢查,合格后方能使用。
    (3)澄明度:鑒于微粒引入人體所造成的危害,目前對該項的要求更嚴。注射溶液要在規(guī)定條件下檢查,不得有肉眼可見的混濁或異物。
    (4)安全性:注射劑不能引起對組織刺激或發(fā)生毒性反應,特別是非水溶煤及一些附加劑,必須經(jīng)過必要的動物試驗,確保安全。
    (5)滲透壓:要求注射劑滲透壓與血漿相等或相近。
    (6)PH:注射劑ph要求與血液相等或相近。血液PH7.4、注射劑一般控制在4-9。
    (7)穩(wěn)定性:注射劑要求具有必要的物理穩(wěn)定性和化學穩(wěn)定性。
    (8)降壓物:有些注射劑,如復合氨基酸注射液,其降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定,以保證用藥安全。
 
本文作者:常宏藥機
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