(1)無菌:注射劑成品必須達到藥典無菌檢查的要求,不應含有任何活的微生物。
(2)無熱原;無熱原是大輸液的重要指標,供靜脈注射及脊椎腔注射的藥物,均需進行熱原檢查,合格后方能使用。
(3)澄明度:鑒于微粒引入人體所造成的危害,目前對該項的要求更嚴。注射溶液要在規(guī)定條件下檢查,不得有肉眼可見的混濁或異物。
(4)安全性:注射劑不能引起對組織刺激或發(fā)生毒性反應,特別是非水溶煤及一些附加劑,必須經(jīng)過必要的動物試驗,確保安全。
(5)滲透壓:要求注射劑滲透壓與血漿相等或相近。
(6)PH:注射劑ph要求與血液相等或相近。血液PH7.4、注射劑一般控制在4-9。
(7)穩(wěn)定性:注射劑要求具有必要的物理穩(wěn)定性和化學穩(wěn)定性。 (8)降壓物:有些注射劑,如復合氨基酸注射液,其降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定,以保證用藥安全。
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