隨著中藥片劑的品種、數(shù)量不斷增加, 工藝技術(shù)日益改進(jìn),片劑質(zhì)量也在逐漸提高。然而,筆者在長期從事中藥制劑工作中深感中藥片劑生產(chǎn)中難點(diǎn)較多,如易出現(xiàn)松片、揭蓋、黏沖、花斑、片面粗糙、片差不穩(wěn)定、硬度差、崩解遲緩等,這些均嚴(yán)重影響了中藥片劑的生產(chǎn)質(zhì)量。上述問題雖與小型壓片機(jī)的調(diào)整有關(guān),但究其主要原因,還是中藥片劑的原料特殊所致,本文將闡述如何對中藥壓片機(jī)和模具進(jìn)行選型。 中藥壓片機(jī)的選型 小型壓片機(jī)是將顆;蚍蹱钗锪现糜谀?變(nèi)由沖頭壓制成片劑。任何一種設(shè)備均有自己的特點(diǎn)和要求,壓片機(jī)也不例外。在CMP中對藥品生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)選型、安裝有如下規(guī)定:(1)設(shè)備的設(shè)計(jì).選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求,易于清洗.消毒和滅菌,便于生產(chǎn)操作,維修和保養(yǎng),并能防止差錯(cuò)和減少污染。(2)與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔平整.易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品。(3)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。(4)設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響品質(zhì)量。 壓片機(jī)的規(guī)格型號結(jié)構(gòu); 從結(jié)構(gòu)上分,有單沖壓片機(jī)和多沖旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī);從壓片壓力上分,有50kN以下的.50~100kN的和100kN以上的;從轉(zhuǎn)臺轉(zhuǎn)速度上分,有中速、亞高速和高速壓片機(jī)3檔。 對比分析 (1)最大壓片直徑,它決定了片劑的外形尺寸,同時(shí)也影響片劑片重;(2)最大充填深度,它決定了片劑的最大片重要求;(3)最大壓片壓力,它影響著片劑的硬度要求;(4)最大壓片厚度與最大壓片直徑?jīng)Q定了片劑的體積大小;(5)最大產(chǎn)量,它決定了生產(chǎn)規(guī)模的大小。實(shí)際計(jì)算時(shí)一般按最大產(chǎn)量的60%-80%來推算生產(chǎn)規(guī)模的大小;(6)配用的模具型號,它影響著設(shè)備今后的運(yùn)行成本;(7)電器配置和自動化程度的高低,對操作技能的高低和維修保養(yǎng)的難易程度提出了相應(yīng)的要求;(8)配件的供應(yīng)及時(shí)性,影響著片劑生產(chǎn)的連續(xù)性。 模具的選型 一般情況下,建議用戶使用標(biāo)準(zhǔn)類型沖模,其優(yōu)點(diǎn)是標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格供貨及時(shí)、價(jià)格便宜、運(yùn)行成本低。標(biāo)準(zhǔn)沖模需說明以下幾點(diǎn):(1)ZP型標(biāo)準(zhǔn)沖模從20世紀(jì)70年代起由衛(wèi)生部頒布標(biāo)準(zhǔn)開始實(shí)施,后修訂為國家標(biāo)準(zhǔn)2004年又修訂為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)至今,是真正的國產(chǎn)品牌。國內(nèi)應(yīng)用最廣泛,它適用于中低速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī),同時(shí)也適用于亞高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī),運(yùn)行成本較低;(2)T系列標(biāo)準(zhǔn)沖模是修改并采用美國藥學(xué)會2005版《壓片機(jī)技術(shù)規(guī)范手冊》,將壓片沖模從以前簡稱的IPT改為TSM壓片神模,并區(qū)別于歐洲的EU壓片沖模。這有利于國產(chǎn)壓片機(jī)和模具適用于美國市場,但運(yùn)行成本相對高些;(3)1系列標(biāo)準(zhǔn)沖模主要是根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織技術(shù)委員會制定的IS018084 :2005(E)《壓片沖!(英文版)的內(nèi)容修改制定的。這有利于國產(chǎn)壓片機(jī)和模具適用于歐洲市場,但運(yùn)行成本相對高些;(4)T系列和1系列模具適用于高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī),同時(shí)也可在亞高速和中、低速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)上使用。表2之外的模具安裝尺寸一般為用戶根據(jù)自己的特殊需要定制的非標(biāo)沖模,滿足了不同客戶的壓片需要,但價(jià)格、運(yùn)行成本相對高些,供貨時(shí)間長些。
相關(guān)產(chǎn)品關(guān)鍵詞:小型壓片機(jī),小型中藥壓片機(jī)
本文作者:宏精藥機(jī)
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