為了保證用藥安全，對(duì)十一些制劑，特別是直接注入機(jī)體或與眼粘膜、創(chuàng)傷面接觸的制劑，必須保證是滅菌或無(wú)菌的。滅菌法是滅菌藥利生產(chǎn)過(guò)程個(gè)最主要的單元操作之一。

    滅菌(sterilization)是指用物理、化學(xué)或機(jī)械方法殺死或除去所有活的微生物，以獲得無(wú)菌狀態(tài)的過(guò)程。所用的火菌方法稱(chēng)滅菌法。

    無(wú)菌(sterility)系指不存在怔何活的微生物。從理論上說(shuō)，無(wú)菌是絕對(duì)的概念，在實(shí)際上是無(wú)法實(shí)現(xiàn)的(參見(jiàn)式9—2)。故無(wú)菌狀態(tài)．應(yīng)指用處何現(xiàn)行的方法都檢不出活的微生物，并且是醫(yī)療上可接受的狀態(tài)。加近年來(lái)國(guó)際上公認(rèn)的注射劑滅菌后希望殘存的微生物數(shù)，又稱(chēng)無(wú)菌度概率(probability of nonsterility），一般取10。即在滅菌后的注射劑中，每10個(gè)包裝中存活的微生物數(shù)不得多于1個(gè)。

    在自然界中廣泛存在微生物。微牛物包括細(xì)菌、真菌、病毒、酵盡菌等。各種微生物對(duì)滅菌的抵抗力也不向．以芽胞的抵抗力最強(qiáng)．不易殺此，因此滅菌方法的評(píng)價(jià)席以殺死抵抗力強(qiáng)的芽胞為標(biāo)準(zhǔn)。另外。各種制刑在選探滅菌方法時(shí)，不但要達(dá)到滅菌的白的，而且要保證藥物的質(zhì)量。由此可見(jiàn)，藥劑學(xué)個(gè)的火茵方法選樣，與微生物學(xué)上的不盡相同。