糖衣是以糖漿為主要包衣材料的包衣。糖衣有一定防潮、隔絕空氣的作用;可掩蓋不良氣味,改善外觀并易于吞服。糖衣層可迅速溶解,對片劑崩解影響不大,是目前廣泛應(yīng)用的一種片劑包衣材料。
1.包糖衣材料
(1)隔離層 常用的有10%~15%明膠漿或30%~35%阿拉伯膠漿、15%~20%蟲膠乙醇溶液、10%玉米阮乙醇溶液、10%醋酸纖維素酞酸酯乙醉丙酮溶液等。它們具有粘性和塑性,能提高衣層的牢固性和防潮性。
(2)粉衣層 常用滑石粉,滑石粉中加有10%~20%的碳酸鈣、碳酸鎂或適量淀粉作油類吸收劑。
(3)糖漿 濃度為65%~75%(g/g),主要用作粉層的粘結(jié)與包糖衣層。是一種高濃度溶液,包衣后易于干燥.致密地粘附在片劑表面。如需要包有色糖衣時,可加入食用色素,其用量一般為0.3%左右。
(4)打光劑 糖衣片一般用川蠟,即四川產(chǎn)的米心蠟進行打光,用前需精制,可增加片面光亮度,防止吸潮,每萬片約用3~5g。
2.包糖衣過程包衣前應(yīng)將細粉、碎片篩去。
(1)隔離層 指在片芯外包的起隔離作用的衣層。含有酸性、水溶性或吸潮性等成分的片劑包衣時必須包隔離層,其目的是形成—道不透水屏障使片芯與搪衣層隔開,防止在包衣
時糖漿中的水分透人片芯,引起片劑膨脹而使片衣裂開或使糖衣變色。隔離層還有增加片芯硬度、牢固性、粘結(jié)性等作用。包隔離層時,將片芯置包衣鍋中滾動,加入適宜溫度的膠槳使均勻粘附于片面上,吹熱風干燥。為防止藥片相互粘連或粘附在包衣鍋上,可加入適量的粉衣料(如滑石粉)至恰不粘連為止,干燥溫度為40~50℃,重復(fù)包3~5層即可。
(2)粉衣層 為了迅速增加衣層的厚度以消除片劑原有的棱角,隔離層外面再包粉衣層,對不需包隔離層的片劑可直接包粉衣層。
操作時,片劑繼續(xù)在包衣鍋中滾動,加入糖漿(或蔗糖與阿拉伯膠漿的混合漿)使片劑表面均勻潤濕后,加入滑石粉、蔗糖粉適量.使粘著在片劑表面,繼續(xù)滾動并吹風干燥,重復(fù)上述操作若干次.直到片劑棱角消失為止.一般需包15~18層。
(3)糖衣層具體操作與包粉衣層基本相同,但包衣物料只用糖漿。由于糖漿在片劑表面緩緩干燥,形成細膩光潔的表面和堅實的薄膜,一般包10~15層。
(4)有色糖衣 包衣物料為帶顏色的糖漿。其目的是使片衣具有一定的顏色,改善外觀、便于識別或起到遮光作用(在糖漿中加入食用色素和二氧化鈦),一般在包最后數(shù)次糖衣時使用色槳,色漿應(yīng)由淺到深,并注意層層干燥。一般約需包8~15層。
(5)打光為包衣的最后工序,其目的是使糖衣片表面光亮美觀,兼有防潮作用。操作時,將川蠟細粉加入包完色衣的片劑中,由于片劑間和片劑與鍋壁間的摩擦作用,使糖衣表面產(chǎn)生光澤。如在川蠟中加入2%硅油(稱保光劑)則可使片面更加光亮。取出包衣片干燥24h后即可包裝。
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