顆粒質量與片劑質量密切相關,片劑質量不合格很多是由于顆粒質量不合格所造成的。因此,制出合格的顆粒對于保證片劑質量非常重要。常見的顆粒質量問題如下:
(1)顆粒含水量不合格:含水量偏高,壓片時易于黏沖。顆粒流動性差,片劑重量差異不合格。顆粒含水量偏高,黏性大,壓出的藥片硬度大,還會影響崩解;含水量偏低,顆粒黏性差,則壓片時易松片、裂片。解決含水量不合格,可采。焊淖冎屏5囊掖紳舛,延長或縮短干燥時間,或改進干燥方法;沸騰制粒時控制出鍋顆粒的水分;或者與其它含水量相反的顆;旌暇鶆驂浩。
(2)顆粒黏性不合格:黏性過大,則壓片時易黏沖,藥片崩解不合格;黏性小,則易裂片、松片。解決顆粒黏性不合格,可在制粒時改變黏合劑的品種和用量,或者在制軟材時延長攪拌時間(增加顆粒黏性)或縮短攪拌時間(減小顆粒黏性)。
(3)顆粒粒度不合格:顆粒偏細,則壓片時可能出現(xiàn)裂片、黏沖。顆粒流動性差,片劑重量差異不合格。此外,顆粒偏細,壓片時粉塵飛揚,操作空間污染大;顆粒偏粗,則片劑重量差異不合格。中藥浸膏片顆粒偏粗往往還同時存在顆粒偏硬,壓得的藥片片面顯花斑,崩解不合格。解決顆粒粒度不合格,可通過改變制粒用的乙醇濃度,改進制粒方法如改擠出制粒為沸騰制粒,則制得的顆粒粒度均勻性大大提高,壓得的藥片崩解時間縮短。
(4)顆粒含量均勻度不合格:顆粒含量均勻度不合格,直接導致藥片均勻度不合格。解決均勻度不合格,可通過以下方法加以解決:改進干燥方法,加改供房干燥為沸騰干燥或微波干燥;使用與主藥親和性大的輔料。此外,可延長攪拌時間,或改進混合方法,如使用倍增法混合。
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