松片即硬度過低。片劑成型后置中指與食指之間,用拇指輕輕一壓即碎裂;或取數(shù)片,至雙手中振搖即產(chǎn)生毛邊或散開,稱為松片。
產(chǎn)生松片的原因及其解決方法如下:
(1)藥物本身黏度小,含纖維較多,且黏合劑或潤濕劑用量不足,或選擇不當,所制顆粒質(zhì)松,細粉過多,壓片時即使加大壓力也不能克服;或制粒時,由于黏合劑的用量過少,沒有充分攪勻,黏合劑分布不均勻都可能造成松片。這時應視藥物的特性調(diào)整原處方中黏合劑種類或增加黏合劑用量,如淀粉可換成糊精,糊精可換成麥芽糊精,或增加適量糖粉、糖漿、CMC溶液、HPMC溶液,以增加黏性。此外,還可將藥材充分粉碎,一般是越細越好,至少應過80一120目篩,以增大粉粒表面能有利于黏合。
(2)顆粒中的含水量不適當,完全干燥或含水量過低的顆粒有較大的彈性而影響可塑性,所壓成的片子硬度差。含水量在3%以下,往往使彈性增強,引起松片;含水量過高,能使片子變形,并引起黏沖。含水量視藥物的性質(zhì)而異,一般在3%一5%之間。若含水量過低,可噴入適量的酒精密閉或與含水量較高的顆粒混合壓片。反之,含水量過高顆粒黏性可能有所改善,但亦能減低片劑硬度;若含水量過高,可將顆粒繼續(xù)加熱干燥,至符合顆粒含水量要求為止。因為水分與黏合力有關,黏合力的大小又與可塑性有關,而水分所產(chǎn)生的黏合力又與藥物特性有關,因此每一種片劑都應控制適宜的顆粒含水量。
(3)含油較多的浸膏或在顆粒中加入揮發(fā)油較多時,易引起松片,應選用適宜的吸收劑,如二氧化硅、磷酸氫鈣、碳酸鈣等即可解決。
(4)制劑工藝不適,如藥液濃縮或顆粒干燥時溫度過高,使部分浸膏炭化,降低了黏性,或浸膏粉細度不夠,致使黏性減小等?刹捎谜婵諠饪s,真空干燥等新技術改進工藝。
(5)顆粒流動性差,?字蓄w粒充填不夠?杉尤胫鲃侯w粒中有較大的顆粒或結(jié)塊阻塞刮粒器。可將顆粒重新整粒清除大顆;蚪Y(jié)塊。
(6)沖頭長短不一,會致片劑所受壓力不同,如是上沖,短沖者壓力小就產(chǎn)生松片:如是下種長者,充填不足產(chǎn)生松片,下沖吊沖即不靈活,?字蓄w粒充填不足亦會產(chǎn)生松片。這時應及時清潔沖頭沖模同時檢查沖模質(zhì)量,將不合要求者換掉。
(7)壓力過小或車速過快,受壓時間過短也會引起松片?稍龃髩毫驕p慢車速。
(8)料斗中存料太少,?字蓄w粒填充不夠。應勤加料,保持加料斗內(nèi)顆粒充足。
(9)片劑成型后暴露空氣時間過長,吸水膨脹也會產(chǎn)生松片,特別是一些容易吸濕的藥物更應注意保存。
本文作者:常宏藥機 本文鏈接:www.bjccx.com 版權(quán)所有@轉(zhuǎn)載時必須以鏈接形式注明作者和原始出處 |