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淺談片劑的質量控制原理
發(fā)布者：admin 發(fā)布時間：2011-10-11 閱讀：
2453
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片劑的質量控制分靜態(tài)控制與動態(tài)控制兩種。
(1)靜態(tài)控制：主要是將片劑生產(chǎn)分為顆粒制備、干燥、壓片、包衣、包裝等生產(chǎn)工
序，并對每一個工序產(chǎn)生的中間體設置一定的質量標準作為該工序的放行依據(jù)。通過控制每一個工序的質量而實現(xiàn)對片劑質量實施控制的目的。如設置含水量、顆粒的粒度等指標作為顆�？梢赃M行壓片的依據(jù)．如果這些項目檢查合格，則顆�？梢赃M入
壓片機
進行壓片；如果檢查不合格，則要求返工重新制備合格的顆粒后再壓片。以此類推，只要控制了每一個工序的質量，就能保證最終產(chǎn)品的質量，從而達到預防不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生。
(2)動態(tài)按制：指在動態(tài)生產(chǎn)的過程中，按既定的檢測計劃與方法對某些質量指標進行檢測，并將檢測結果反饋到生產(chǎn)中作為調(diào)整生產(chǎn)工藝參數(shù)的依據(jù)，從而保證生產(chǎn)的工藝條件—直處于生產(chǎn)合格產(chǎn)品所需要的正常狀態(tài)，最終達到預防不合格產(chǎn)品產(chǎn)生的目的。如壓片過程中，因機械振動可能導致片重差異超出限度，故壓片時需定期檢查片劑的片重差異。一旦發(fā)現(xiàn)片重差異超出某范圍，則停機調(diào)整片重，從而有效地預防片重不合格現(xiàn)象的發(fā)生。
本文作者：常宏藥機
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