氨甲環(huán)酸片
Anjianhuansuan Pian
Tranexamic Acid Tablets
【鑒別】(3)在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
[修訂]
【檢查】溶出度 取本品,照溶出度測定法,以水1000ml為溶出介質(zhì),轉(zhuǎn)速為每分鐘100 轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)15分鐘時(shí),取溶液10ml,濾過,取續(xù)濾液作為供試品溶液(0.125g規(guī)格),或精密量取續(xù)濾液5ml,置10ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液(0.25規(guī)格);另取氨甲環(huán)酸對照品適量,精密稱定,加水溶解并稀釋制成每1ml 中含125μg的溶液,作為對照品溶液;照含量測定項(xiàng)下的色譜條件,精密量取上述兩種溶液各100μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標(biāo)法計(jì)算每片的溶出量。限度為標(biāo)示量的80%,應(yīng)符合規(guī)定。
【含量測定】照高效液相色譜法測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.23%十二烷基硫酸鈉溶液(取磷酸二氫鈉18.3g,加水800ml溶解,加三乙胺8.3ml混勻后,再加入2.3g十二烷基硫酸鈉,溶解混勻,用磷酸調(diào)節(jié)pH至2.5,加水至1000ml)-甲醇(60:40)為流動(dòng)相;檢測波長為220nm。稱取氨甲苯酸10mg,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,取溶液1ml與對照品溶液5ml,置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,取20μl注入液相色譜儀,使氨甲環(huán)酸峰保留時(shí)間約為13分鐘,氨甲苯酸峰與主峰之間的分離度應(yīng)大于5。
測定法 取本品20片,精密稱定,研細(xì),精密稱取適量(約相當(dāng)于氨甲環(huán)酸0.1g),置50ml量瓶中,加水適量,振搖使氨甲環(huán)酸溶解,加水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續(xù)濾液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取氨甲環(huán)酸對照品適量,同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
本文作者:小型壓片機(jī) 本文鏈接:http://www.bjccx.com/shownews.html?id=2415 版權(quán)所有@轉(zhuǎn)載時(shí)必須以鏈接形式注明作者和原始出處 |